Komunikaty i ogłoszenia

2 sierpnia 2013
Komunikat z dnia 24 lipca 2013 r. dotyczący przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem „łańcucha chłodniczego”

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Łodzi przypomina o następujących zasadach właściwego postępowania ze szczepionkami w podmiotach leczniczych:

  • odbiór preparatów szczepionkowych z Powiatowej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej możliwy jest tylko i wyłącznie przez osobę upoważnioną i przeszkoloną przez kierownika podmiotu leczniczego w zakresie transportu szczepionek  przez dysponującą odpowiednim pojemnikiem transportowym,
  • warunki transportu i przechowywania preparatów szczepionkowych określone przez producenta szczepionek muszą być bezwzględnie zachowane od chwili wyprodukowania szczepionek do czasu podania preparatu pacjentowi,
  • przechowywanie preparatów szczepionkowych musi być monitorowane  w sposób ciągły, także w dni wolne od pracy, gdyż prawidłowy nadzór nad zachowaniem „łańcucha chłodniczego” jest niezbędny, celem wyeliminowania sytuacji, gdy w czasie weekendu, świąt lub innych dni wolnych od pracy nie są znane parametry przechowywania szczepionek,
  • świadczeniodawca od momentu, w którym wszedł w posiadanie preparatów szczepionkowych jest zobowiązany do ich przechowywania i monitorowania warunków przechowywania zgodnie z obowiązującymi procedurami i niedopuszczalne jest stosowanie procedur wyłącznie  w dni robocze natomiast zaniechanie ich stosowania w dni wolne od pracy,
  • odczyt temperatury przechowywania musi być udokumentowany wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby, która dokonała kontroli temperatury w urządzeniu chłodniczym,
  • możliwe również jest stosowanie ciągłego monitoringu za pomocą urządzeń elektronicznych co pozwala mieć wgląd w całą historię przechowywania  szczepionek,
  • przekroczenie zakresu temperatur bezpiecznego przechowywania szczepionek (wzrost, spadek) zwykle skutkuje wycofaniem szczepionek i utylizacją preparatów,
  • każdy przypadek nie zachowania temperatur przewidzianych w „łańcuchu chłodniczym”  na skutek awarii urządzenia chłodniczego należy niezwłocznie zgłosić do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Łodzi,
  • należy opracować i stosować procedurę postępowania w razie konieczności  przeniesienia szczepionek do innego  urządzenia chłodniczego w związku z awarią sprzętu chłodniczego.

Jeśli podmiot leczniczy nie jest w stanie zapewnić monitoringu temperatury  w dni wolne od pracy należy pobierać ze PSSE w Łodzi taką ilość szczepionek, która będzie wykorzystana w bieżącym tygodniu pracy.
Niewłaściwe przechowywanie, czy transport preparatów szczepionkowych i podanie ich pacjentowi stwarza ryzyko wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) lub może skutkować nie wytworzeniem odporności poszczepiennej.
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Łodzi informuje, iż w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie przechowywania szczepionek i jego monitoringu będą podejmowane czynności w celu doprowadzenia do właściwego postępowania w przedmiotowym zakresie.


Podstawy prawne:

  • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób  zakaźnych  u ludzi  (Dz. U. z  2008 r.   Nr 234  poz. 1570 z późn. zm.)
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.  Nr 45, poz. 271  z późn. zm.),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z  2010 r.   Nr 232 poz. 1524),
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.  z 2002 r.  Nr 144  poz. 1216).
Informację wprowadził(a): Magdalena Rudnicka (2013-08-02)